2021-08-24 ରେ, କାରା ଥେରାପୁଟିକ୍ସ ଏବଂ ଏହାର ବ୍ୟବସାୟିକ ଅଂଶୀଦାର ଭିଫୋର୍ ଫାର୍ମା ଘୋଷଣା କରିଥିଲେ ଯେ ଏହାର ପ୍ରଥମ ଶ୍ରେଣୀର କାପା ଓପିଓଏଡ୍ ରିସେପ୍ଟର ଆଗୋନିଷ୍ଟ ଡାଇଫେଲିକେଫାଲିନ୍ (KORSUVA™) କ୍ରନିକ୍ ବୃକକ୍ ରୋଗ (CKD) ରୋଗୀଙ୍କ (ହେମୋଡାୟଲିସିସ୍ ଚିକିତ୍ସା ସହିତ ପତିତ ମଧ୍ୟମ/ଗୁରୁତର ପ୍ରୁରିଟସ୍) ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ FDA ଦ୍ୱାରା ଅନୁମୋଦିତ ହୋଇଛି, ଏହା 2022 ତ୍ରୈମାସିକରେ ଆରମ୍ଭ ହେବାର ଆଶା କରାଯାଉଛି। କାରା ଏବଂ ଭିଫୋର୍ ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରରେ KORSUVA™ ର ବାଣିଜ୍ୟକରଣ ପାଇଁ ଏକ ସ୍ୱତନ୍ତ୍ର ଲାଇସେନ୍ସ ଚୁକ୍ତି ସ୍ୱାକ୍ଷର କରିଛନ୍ତି ଏବଂ ଫ୍ରେସେନିୟସ୍ ମେଡିକାଲକୁ KORSUVA™ ବିକ୍ରୟ କରିବାକୁ ରାଜି ହୋଇଛନ୍ତି। ସେମାନଙ୍କ ମଧ୍ୟରୁ, କାରା ଏବଂ ଭିଫୋର୍ ପ୍ରତ୍ୟେକଙ୍କର ଫ୍ରେସେନିୟସ୍ ମେଡିକାଲ ବ୍ୟତୀତ ବିକ୍ରୟ ରାଜସ୍ୱରେ 60% ଏବଂ 40% ଲାଭ ଅଂଶ ଅଛି; ଫ୍ରେସେନିୟସ୍ ମେଡିକାଲରୁ ବିକ୍ରୟ ରାଜସ୍ୱରେ ପ୍ରତ୍ୟେକଙ୍କର 50% ଲାଭ ଅଂଶ ଅଛି।
CKD-ସମ୍ବନ୍ଧିତ ପ୍ରୁରିଟସ୍ (CKD-aP) ହେଉଛି ଏକ ସାଧାରଣ ପ୍ରୁରିଟସ୍ ଯାହା ଡାଏଲିସିସ୍ ହେଉଥିବା CKD ରୋଗୀଙ୍କଠାରେ ଉଚ୍ଚ ଆବୃତ୍ତି ଏବଂ ତୀବ୍ରତା ସହିତ ଦେଖାଯାଏ। ଡାଏଲିସିସ୍ ଗ୍ରହଣ କରୁଥିବା ପ୍ରାୟ 60%-70% ରୋଗୀଙ୍କଠାରେ ପ୍ରୁରିଟସ୍ ଦେଖାଯାଏ, ଯାହା ମଧ୍ୟରୁ 30%-40% ମଧ୍ୟମ/ଗୁରୁତର ପ୍ରୁରିଟସ୍ ଥାଏ, ଯାହା ଜୀବନର ଗୁଣବତ୍ତା ଉପରେ ଗମ୍ଭୀର ପ୍ରଭାବ ପକାଇଥାଏ (ଯଥା, ଖରାପ ନିଦ୍ରା ଗୁଣବତ୍ତା) ଏବଂ ଏହା ଡିପ୍ରେସନ ସହିତ ଜଡିତ। ପୂର୍ବରୁ CKD-ସମ୍ବନ୍ଧିତ ପ୍ରୁରିଟସ୍ ପାଇଁ କୌଣସି ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ଚିକିତ୍ସା ନାହିଁ, ଏବଂ ଡିଫେଲିକେଫାଲିନ୍ ର ଅନୁମୋଦନ ବିଶାଳ ଚିକିତ୍ସା ଆବଶ୍ୟକତାର ବ୍ୟବଧାନକୁ ପୂରଣ କରିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରେ। ଏହି ଅନୁମୋଦନ NDA ଫାଇଲିଂରେ ଦୁଇଟି ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ପର୍ଯ୍ୟାୟ III କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଉପରେ ଆଧାରିତ: ଆମେରିକା ଏବଂ ବିଶ୍ୱବ୍ୟାପୀ KALM-1 ଏବଂ KALM-2 ପରୀକ୍ଷଣରୁ ସକାରାତ୍ମକ ତଥ୍ୟ, ଏବଂ 32ଟି ଅତିରିକ୍ତ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅଧ୍ୟୟନରୁ ସହାୟକ ତଥ୍ୟ, ଯାହା ଦର୍ଶାଏ ଯେ KORSUVA ™ ଭଲ ଭାବରେ ସହ୍ୟ କରାଯାଇଛି।
କିଛି ଦିନ ପୂର୍ବରୁ, ଜାପାନରେ ଡାଇଫେଲିକେଫାଲିନର କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅଧ୍ୟୟନରୁ ଭଲ ଖବର ଆସିଥିଲା: 2022-1-10, କାରା ଘୋଷଣା କରିଥିଲା ଯେ ଏହାର ଅଂଶୀଦାର ମାରୁଇସି ଫାର୍ମା ଏବଂ କିସି ଫାର୍ମା ନିଶ୍ଚିତ କରିଛନ୍ତି ଯେ ଜାପାନରେ ହେମୋଡାୟଲିସିସ୍ ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ ପ୍ରୁରିଟସ୍ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଡାଇଫେଲିକେଫାଲିନ୍ ଇଞ୍ଜେକ୍ସନ୍ ବ୍ୟବହାର କରାଯାଏ। ପର୍ଯ୍ୟାୟ III କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ପ୍ରାଥମିକ ଶେଷ ବିନ୍ଦୁ ପୂରଣ ହୋଇଥିଲା। 178 ଜଣ ରୋଗୀ 6 ସପ୍ତାହ ପାଇଁ ଡାଇଫେଲିକେଫାଲିନ୍ କିମ୍ବା ପ୍ଲେସିବୋ ପାଇଥିଲେ ଏବଂ 52-ସପ୍ତାହର ଖୋଲା-ଲେବଲ୍ ଏକ୍ସଟେନ୍ସନ୍ ଅଧ୍ୟୟନରେ ଅଂଶଗ୍ରହଣ କରିଥିଲେ। ପ୍ଲେସିବୋ ଗୋଷ୍ଠୀ ତୁଳନାରେ ଡାଇଫେଲିକେଫାଲିନ୍ ଗୋଷ୍ଠୀରେ ପ୍ରାଥମିକ ଶେଷ ବିନ୍ଦୁ (ପ୍ରୁରିଟସ୍ ସଂଖ୍ୟାତ୍ମକ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ସ୍କେଲ୍ ସ୍କୋରରେ ପରିବର୍ତ୍ତନ) ଏବଂ ଦ୍ୱିତୀୟ ଶେଷ ବିନ୍ଦୁ (ଶିରାଟୋରି ସେଭିରିଟି ସ୍କେଲରେ ଇଚ୍ ସ୍କୋରରେ ପରିବର୍ତ୍ତନ) ପ୍ଲେସିବୋ ଗୋଷ୍ଠୀ ତୁଳନାରେ ଡାଇଫେଲିକେଫାଲିନ୍ ଗୋଷ୍ଠୀରେ ବେସଲାଇନ୍ ଠାରୁ ଯଥେଷ୍ଟ ଉନ୍ନତ ହୋଇଥିଲା ଏବଂ ଭଲ ଭାବରେ ସହ୍ୟ କରାଯାଇଥିଲା।
ଡାଇଫେଲିକେଫାଲିନ୍ ହେଉଛି ଓପିଓଏଡ୍ ପେପ୍ଟାଇଡ୍ସର ଏକ ଶ୍ରେଣୀ। ଏହା ଉପରେ ଆଧାର କରି, ପେପ୍ଟାଇଡ୍ ଗବେଷଣା ପ୍ରତିଷ୍ଠାନ ଓପିଓଏଡ୍ ପେପ୍ଟାଇଡ୍ସ ଉପରେ ସାହିତ୍ୟ ଅଧ୍ୟୟନ କରିଛି, ଏବଂ ଔଷଧ ବିକାଶରେ ଓପିଓଏଡ୍ ପେପ୍ଟାଇଡ୍ସର ଅସୁବିଧା ଏବଂ ରଣନୀତି, ଏବଂ ବର୍ତ୍ତମାନର ଔଷଧ ବିକାଶ ପରିସ୍ଥିତିର ସଂକ୍ଷିପ୍ତୀକରଣ କରିଛି।
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ଫେବୃଆରୀ-୧୭-୨୦୨୨