ଏଟେଲକ୍ୟାଲସେଟାଇଡ୍

ଏଟେଲକ୍ୟାଲସେଟାଇଡ୍ API

ଏଟେଲକ୍ୟାଲସେଟାଇଡ୍ଏକ ନୂତନ, କୃତ୍ରିମକ୍ୟାଲସିମିମେଟିକ୍ ପେପ୍ଟାଇଡ୍ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଅନୁମୋଦିତଦ୍ୱିତୀୟ ହାଇପରପାରାଥାଇରଏଡିଜ୍ମ (SHPT)ବୟସ୍କ ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେକ୍ରନିକ୍ ବୃକକ୍ ରୋଗ (CKD)ଗ୍ରହଣ କରିବାହେମୋଡାୟଲିସିସ୍। SHPT ହେଉଛି ଶେଷ ପର୍ଯ୍ୟାୟ ବୃକକ୍ ରୋଗର ଏକ ସାଧାରଣ ଏବଂ ଗମ୍ଭୀର ଜଟିଳତା, ଯାହା କ୍ୟାଲସିୟମ, ଫସଫରସ୍ ଏବଂ ଭିଟାମିନ୍ D ମେଟାବୋଲିଜିମ୍‌ରେ ବାଧା ସୃଷ୍ଟି କରିଥାଏ। ନିରନ୍ତର ଉଚ୍ଚତାପାରାଥାଇରଏଡ୍ ହରମୋନ୍ (PTH)ନେଇପାରେବୃକକ୍ ଅଷ୍ଟିଓଡିଷ୍ଟ୍ରୋଫି, ରକ୍ତବାହୀ କ୍ୟାଲସିଫିକେସନ୍, ହୃଦ୍‌ରୋଗ ଏବଂ ମୃତ୍ୟୁହାର ବୃଦ୍ଧି।

ଏଟେଲକ୍ୟାଲସେଟାଇଡ୍ ପ୍ରଦାନ କରେ ଏକଲକ୍ଷ୍ୟଭିତ୍ତିକ, ଅଣ-ଶଲ୍ୟଚିକିତ୍ସା ବିକଳ୍ପଡାଏଲିସିସ୍ ରୋଗୀଙ୍କଠାରେ PTH ସ୍ତରକୁ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରିବା ପାଇଁ, ଯାହା ଦ୍ୱିତୀୟ ପିଢ଼ିର କ୍ୟାଲସିମିମେଟିକ୍ ପ୍ରତିନିଧିତ୍ୱ କରେସ୍ପଷ୍ଟ ସୁବିଧାସିନାକ୍ୟାଲସେଟ୍ ଭଳି ମୌଖିକ ଚିକିତ୍ସା ଉପରେ।

କାର୍ଯ୍ୟର ପ୍ରକ୍ରିୟା

ଏଟେଲକ୍ୟାଲସେଟାଇଡ୍ ହେଉଛି ଏକକୃତ୍ରିମ ପେପ୍ଟାଇଡ୍ ଆଗୋନିଷ୍ଟରକ୍ୟାଲସିୟମ-ସେନ୍ସିଂ ରିସେପ୍ଟର (CaSR), ପାରାଥାଇରଏଡ୍ ଗ୍ରନ୍ଥି କୋଷଗୁଡ଼ିକର ପୃଷ୍ଠରେ ଅବସ୍ଥିତ। ଏହା CaSR କୁ ଆଲୋଷ୍ଟେରିଆଲ୍ ଭାବରେ ସକ୍ରିୟ କରି ବାହ୍ୟ କୋଷୀୟ କ୍ୟାଲସିୟମର କାର୍ଯ୍ୟକୁ ଅନୁକରଣ କରେ, ଯାହା ଦ୍ଵାରା:

• ପାରାଥାଇରଏଡ୍ ହରମୋନ୍ (PTH) କ୍ଷରଣକୁ ଦମନ କରିବା

• ସିରମ୍ କ୍ୟାଲସିୟମ ଏବଂ ଫସଫରସ୍ ସାନ୍ଦ୍ରତା ହ୍ରାସ କରିବା

• କ୍ୟାଲସିୟମ-ଫସଫେଟ୍ ହୋମିଓଷ୍ଟାସିସ୍‌ରେ ଉନ୍ନତି

• ହାଡ଼ ପରିବର୍ତ୍ତନ ଅସ୍ୱାଭାବିକତା ଏବଂ ରକ୍ତନଳୀ କ୍ୟାଲସିଫିକେସନ୍ ବିପଦକୁ ହ୍ରାସ କରିବା

ମୌଖିକ କାଲସିମିମେଟିକ୍ସ ପରି, ଏଟେଲକ୍ୟାଲସେଟାଇଡ୍ ଦିଆଯାଏଶିରାଭ୍ୟନ୍ତର ମାଧ୍ୟମରେହେମୋଡାୟଲିସିସ୍ ପରେ, ଯାହା ଚିକିତ୍ସା ପାଳନକୁ ଉନ୍ନତ କରେ ଏବଂ ପାକସ୍ଥଳୀ ପାର୍ଶ୍ୱ ପ୍ରତିକ୍ରିୟାକୁ କମ କରେ।

କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଗବେଷଣା ଏବଂ ପ୍ରଭାବଶାଳୀତା

ଏଟେଲକ୍ୟାଲସେଟାଇଡ୍ ଏକାଧିକ ପର୍ଯ୍ୟାୟ 3 କ୍ଲିନିକାଲ ପରୀକ୍ଷଣରେ ମୂଲ୍ୟାୟନ କରାଯାଇଛି, ଯେଉଁଥିରେ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତଦୁଇଟି ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ଅନିୟମିତ ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ଅଧ୍ୟୟନପ୍ରକାଶିତଦି ଲାନସେଟ୍ଏବଂନ୍ୟୁ ଇଂଲଣ୍ଡ ଜର୍ଣ୍ଣାଲ୍ ଅଫ୍ ମେଡିସିନ୍ଏହି ଅଧ୍ୟୟନଗୁଡ଼ିକରେ ଅନିୟନ୍ତ୍ରିତ SHPT ଥିବା 1000 ରୁ ଅଧିକ ହେମୋଡାୟଲିସିସ୍ ରୋଗୀଙ୍କୁ ସାମିଲ କରାଯାଇଥିଲା।

ମୁଖ୍ୟ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଫଳାଫଳଗୁଡ଼ିକ ମଧ୍ୟରେ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ:

• PTH ସ୍ତରର ପରିସଂଖ୍ୟାନଗତ ଭାବରେ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ହ୍ରାସ(>ଅଧିକାଂଶ ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ 30%)

• ର ଉତ୍କୃଷ୍ଟ ନିୟନ୍ତ୍ରଣସିରମ୍ ଫସଫରସ୍ ଏବଂ କ୍ୟାଲସିୟମ-ଫସଫେଟ୍ ଉତ୍ପାଦ (Ca × P)

• ସାମଗ୍ରିକ ଭାବରେ ଅଧିକ ଜୈବ ରାସାୟନିକ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ହାରସିନାକ୍ୟାଲସେଟ୍ ସହିତ ତୁଳନା କରାଯାଇଛି

• ଉତ୍ତମ ରୋଗୀଙ୍କ ଆନୁଗତ୍ୟଡାଏଲିସିସ୍ ପରବର୍ତ୍ତୀ ସପ୍ତାହରେ ତିନିଥର IV ପ୍ରୟୋଗ ଯୋଗୁଁ

• ହାଡ଼ ପରିବର୍ତ୍ତନ ମାର୍କରରେ ହ୍ରାସ(ଯଥା, ହାଡ଼-ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କ୍ଷାରୀୟ ଫସଫେଟେଜ୍)

ଏହି ଲାଭଗୁଡ଼ିକ Etelcalcetide କୁ ଏକ ଭାବରେ ସମର୍ଥନ କରେପ୍ରଥମ ଧାଡି ଇଞ୍ଜେକ୍ସନ କାଲସିମିମେଟିକ୍ଡାଏଲିସିସ୍ ରୋଗୀଙ୍କଠାରେ SHPT ପରିଚାଳନା ପାଇଁ।

API ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ ଗୁଣବତ୍ତା

ଆମରଏଟେଲକ୍ୟାଲସେଟାଇଡ୍ APIମାଧ୍ୟମରେ ନିର୍ମିତ ହୁଏକଠିନ-ଫେଜ ପେପ୍ଟାଇଡ୍ ସଂଶ୍ଳେଷଣ (SPPS), ଉଚ୍ଚ ଅମଳ, ବିଶୁଦ୍ଧତା ଏବଂ ଆଣବିକ ସ୍ଥିରତା ସୁନିଶ୍ଚିତ କରୁଛି। API:

• ଷ୍ଟ୍ରିଗ୍ଣ୍ଟ ସହିତ ଅନୁରୂପGMP ଏବଂ ICH Q7 ମାନକ

• ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ଉପଯୁକ୍ତଇଞ୍ଜେକ୍ସନ ଦ୍ୱାରା ପ୍ରସ୍ତୁତ ଔଷଧ ଉତ୍ପାଦ

• HPLC, ଅବଶିଷ୍ଟ ଦ୍ରାବକ, ଭାରୀ ଧାତୁ ଏବଂ ଏଣ୍ଡୋଟକ୍ସିନ୍ ସ୍ତର ସମେତ ବ୍ୟାପକ ବିଶ୍ଳେଷଣାତ୍ମକ ପରୀକ୍ଷଣ କରେ।

• ଏଠାରେ ଉପଲବ୍ଧ ଅଛିପାଇଲଟ୍ ଏବଂ ବାଣିଜ୍ୟିକ ଉତ୍ପାଦନ ପରିମାଣ

ଚିକିତ୍ସା ସମ୍ଭାବ୍ୟତା ଏବଂ ଲାଭ

• ଅଣ-ହରମୋନ ଚିକିତ୍ସାଡାଏଲିସିସ୍ ନେଉଥିବା CKD ରୋଗୀଙ୍କ SHPT ପାଇଁ

• IV ମାର୍ଗ ଅନୁପାଳନ ସୁନିଶ୍ଚିତ କରେ, ବିଶେଷକରି ବଟିକା ବୋଝ କିମ୍ବା ଜିଆଇ ଅସହିଷ୍ଣୁତା ଥିବା ରୋଗୀଙ୍କ କ୍ଷେତ୍ରରେ

• କମ୍ କରିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରିପାରେଦୀର୍ଘକାଳୀନ ଜଟିଳତାଖଣିଜ ଏବଂ ହାଡ଼ ରୋଗ (CKD-MBD)

• ଫସଫେଟ୍ ବାଇଣ୍ଡର୍, ଭିଟାମିନ୍ ଡି ଆନାଲଗ୍ ଏବଂ ମାନକ ଡାଏଲିସିସ୍ ଯତ୍ନ ସହିତ ସୁସଙ୍ଗତ।