ପୃଷ୍ଠଭୂମି ଏବଂ ଅଧ୍ୟୟନ ଡିଜାଇନ୍
ରେଟାଟ୍ରୁଟାଇଡ୍ (LY3437943) ଏକ ନୂତନ ସିଙ୍ଗଲ୍-ପେପ୍ଟାଇଡ୍ ଔଷଧ ଯାହା ସକ୍ରିୟ କରେଏକକାଳୀନ ତିନୋଟି ଗ୍ରହଣକାରୀ: GIP, GLP-1, ଏବଂ ଗ୍ଲୁକାଗନ୍। ସ୍ଥୂଳତା ଥିବା କିନ୍ତୁ ମଧୁମେହ ବିନା ବ୍ୟକ୍ତିମାନଙ୍କଠାରେ ଏହାର ପ୍ରଭାବ ଏବଂ ସୁରକ୍ଷା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବା ପାଇଁ, ଏକ ପର୍ଯ୍ୟାୟ 2, ଅନିୟମିତ, ଡବଲ୍-ବ୍ଲାଇଣ୍ଡ, ପ୍ଲେସିବୋ-ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ପରୀକ୍ଷଣ କରାଯାଇଥିଲା (NCT04881760)। ମୋଟ୩୩୮ ଜଣ ଅଂଶଗ୍ରହଣକାରୀଯେଉଁମାନଙ୍କର BMI ≥30 କିମ୍ବା ≥27 ଏବଂ ଅତି କମରେ ଗୋଟିଏ ଓଜନ-ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ସହ-ରୋଗତା ଥିଲା, ସେମାନଙ୍କୁ ସପ୍ତାହରେ ଥରେ ପ୍ଲେସିବୋ କିମ୍ବା ରେଟାଟ୍ରୁଟାଇଡ୍ (1 ମିଗ୍ରା, ଦୁଇଟି ଟାଇଟ୍ରେସନ୍ ସମୟସୂଚୀ ସହିତ 4 ମିଗ୍ରା, ଦୁଇଟି ଟାଇଟ୍ରେସନ୍ ସମୟସୂଚୀ ସହିତ 8 ମିଗ୍ରା, କିମ୍ବା 12 ମିଗ୍ରା) 48 ସପ୍ତାହ ପାଇଁ ଉପରମୁଣ୍ଡ ଇଞ୍ଜେକ୍ସନ ଦ୍ୱାରା ପ୍ରଦାନ କରାଯିବା ପାଇଁ ଅନିୟମିତ କରାଯାଇଥିଲା।ପ୍ରାଥମିକ ଶେଷବିନ୍ଦୁ୨୪ ସପ୍ତାହରେ ଶରୀର ଓଜନରେ ପ୍ରତିଶତ ପରିବର୍ତ୍ତନ ଥିଲା, ଯେଉଁଥିରେ ୪୮ ସପ୍ତାହରେ ଓଜନ ପରିବର୍ତ୍ତନ ଏବଂ ବର୍ଗୀକୃତ ଓଜନ-କ୍ଷୟ ସୀମା (≥୫%, ≥୧୦%, ≥୧୫%) ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ ଥିଲା।
ମୁଖ୍ୟ ଫଳାଫଳ
-
24 ସପ୍ତାହ: ସର୍ବନିମ୍ନ ବର୍ଗର ଅର୍ଥ ହେଉଛି ବେସଲାଇନ୍ ତୁଳନାରେ ଶରୀର ଓଜନରେ ପ୍ରତିଶତ ପରିବର୍ତ୍ତନ
-
ପ୍ଲେସବୋ: -୧.୬%
-
୧ ମିଗ୍ରା: -୭.୨%
-
୪ ମିଗ୍ରା (ସମ୍ମିଳିତ): -୧୨.୯%
-
୮ ମିଗ୍ରା (ସମ୍ମିଳିତ): -୧୭.୩%
-
୧୨ ମିଗ୍ରା: -୧୭.୫%
-
-
୪୮ ସପ୍ତାହ: ଶରୀର ଓଜନରେ ପ୍ରତିଶତ ପରିବର୍ତ୍ତନ ଥିଲା
-
ପ୍ଲେସବୋ: -୨.୧%
-
୧ ମିଗ୍ରା: -୮.୭%
-
୪ ମିଗ୍ରା (ସମ୍ମିଳିତ): -୧୭.୧%
-
୮ ମିଗ୍ରା (ସମ୍ମିଳିତ): -୨୨.୮%
-
୧୨ ମିଗ୍ରା: -୨୪.୨%
-
୪୮ ସପ୍ତାହରେ, ଅଂଶଗ୍ରହଣକାରୀମାନେ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଭାବରେ ଅର୍ଥପୂର୍ଣ୍ଣ ଓଜନ ହ୍ରାସ ସୀମା ହାସଲ କରିବାର ଅନୁପାତ ଆଶ୍ଚର୍ଯ୍ୟଜନକ ଥିଲା:
-
≥5% ଓଜନ ହ୍ରାସ: ସକ୍ରିୟ ଗୋଷ୍ଠୀରେ ପ୍ଲେସିବୋ ସହିତ 27% ବନାମ 92–100%।
-
≥୧୦%: ସକ୍ରିୟ ଗୋଷ୍ଠୀରେ ପ୍ଲେସିବୋ ବନାମ ୭୩-୯୩% ସହିତ ୯%
-
≥୧୫%: ସକ୍ରିୟ ଗୋଷ୍ଠୀରେ ୫୫–୮୩% ବନାମ ପ୍ଲେସିବୋ ସହିତ ୨%
୧୨ ମିଗ୍ରା ଗୋଷ୍ଠୀରେ, ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ୨୬% ଅଂଶଗ୍ରହଣକାରୀ ସେମାନଙ୍କର ମୂଳ ଓଜନର ≥୩୦% ହ୍ରାସ କରିଥିଲେ।, ବାରିଆଟ୍ରିକ୍ ସର୍ଜରୀ ସହିତ ତୁଳନୀୟ ଓଜନ ହ୍ରାସର ପରିମାଣ।
ସୁରକ୍ଷା
ସବୁଠାରୁ ସାଧାରଣ ପ୍ରତିକୂଳ ଘଟଣାଗୁଡ଼ିକ ଥିଲା ପାକସ୍ଥଳୀ (ବାନ୍ତି, ବାନ୍ତି, ଡାଇରିଆ), ସାଧାରଣତଃ ସାମାନ୍ୟରୁ ମଧ୍ୟମ ଏବଂ ଡୋଜ୍-ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ। କମ୍ ପ୍ରାରମ୍ଭିକ ଡୋଜ୍ (2 ମିଗ୍ରା ଟାଇଟ୍ରେସନ୍) ଏହି ଘଟଣାଗୁଡ଼ିକୁ ହ୍ରାସ କରିଥିଲା। ହୃଦସ୍ପନ୍ଦନରେ ଡୋଜ୍-ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ବୃଦ୍ଧି ପରିଲକ୍ଷିତ ହୋଇଥିଲା, ସପ୍ତାହ 24 ରେ ଶୀର୍ଷରେ ପହଞ୍ଚିଥିଲା, ତା'ପରେ ହ୍ରାସ ପାଉଥିଲା। ସକ୍ରିୟ ଗୋଷ୍ଠୀ ମଧ୍ୟରେ ବିଚ୍ଛିନ୍ନତା ହାର 6-16% ମଧ୍ୟରେ ଥିଲା, ପ୍ଲେସିବୋ ଅପେକ୍ଷା କିଛିଟା ଅଧିକ।
ନିଷ୍କର୍ଷ
ମଧୁମେହ ବିନା ସ୍ଥୂଳତା ଥିବା ବୟସ୍କଙ୍କ କ୍ଷେତ୍ରରେ, ସାପ୍ତାହିକ ଭାବରେ 48 ସପ୍ତାହ ପାଇଁ ସବକ୍ୟୁଟେନିଆନ୍ ରେଟାଟ୍ରୁଟାଇଡ୍ ଉତ୍ପାଦିତ ହୁଏଶରୀର ଓଜନରେ ଯଥେଷ୍ଟ, ମାତ୍ରା-ନିର୍ଭରଶୀଳ ହ୍ରାସ(ସର୍ବୋଚ୍ଚ ମାତ୍ରାରେ ~24% ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ହାରାହାରି କ୍ଷତି), କାର୍ଡିଓମେଟାବୋଲିକ୍ ମାର୍କରରେ ଉନ୍ନତି ସହିତ। ପାକସ୍ଥଳୀ ପ୍ରତିକୂଳ ଘଟଣାଗୁଡ଼ିକ ବାରମ୍ବାର ହେଉଥିଲା କିନ୍ତୁ ଟାଇଟ୍ରେସନ୍ ସହିତ ପରିଚାଳନାଯୋଗ୍ୟ। ଏହି ପର୍ଯ୍ୟାୟ 2 ଫଳାଫଳଗୁଡ଼ିକ ସୂଚାଇ ଦିଏ ଯେ ରେଟାଟ୍ରୁଟାଇଡ୍ ସ୍ଥୂଳତା ପାଇଁ ଏକ ନୂତନ ଚିକିତ୍ସାଗତ ମାନଦଣ୍ଡ ପ୍ରତିନିଧିତ୍ୱ କରିପାରେ, ବଡ଼, ଦୀର୍ଘକାଳୀନ ପର୍ଯ୍ୟାୟ 3 ପରୀକ୍ଷଣରେ ନିଶ୍ଚିତକରଣ ଅପେକ୍ଷାରେ।
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ସେପ୍ଟେମ୍ବର-୨୮-୨୦୨୫